為貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā) 展的意見(jiàn)》《中共安徽省委 安徽省人民政府印發(fā)〈關(guān)于促進(jìn)中醫(yī) 藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具體舉措〉的通知》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》等文件精神，促進(jìn)中藥傳承 精華、守正創(chuàng)新，推動(dòng)我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際， 提出如下措施。
（一）加快中藥材標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。實(shí)施中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升行動(dòng)， 加快推進(jìn)《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》制定工作。探索制定皖產(chǎn)道地、 大宗中藥材及其飲片質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。支持皖產(chǎn)道地、大宗中藥材 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入歐盟藥典。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)參與中藥材種植、 養(yǎng)殖的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)制定工作，根據(jù)市場(chǎng)和創(chuàng)新需要制定 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（二）實(shí)施“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地提升工程。加強(qiáng)“十 大皖藥”種質(zhì)資源保護(hù)和利用，大力培育“十大皖藥”種子種苗 繁育龍頭企業(yè)，培育“十大皖藥”優(yōu)良品種。推行中藥材生態(tài)種 植、野生撫育、仿生栽培以及“三品一標(biāo)”綠色種植模式。鼓勵(lì) 以“十大皖藥”為基礎(chǔ)原料的中藥以及化妝品、保健食品、藥食 同源產(chǎn)品等研發(fā)，大力提升產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平。建設(shè)“十大皖藥” 3 常態(tài)化管理機(jī)制和服務(wù)平臺(tái)，持續(xù)開(kāi)展“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基 地遴選工作，擴(kuò)大“十大皖藥”規(guī)范化種植規(guī)模，建立“十大皖 藥”產(chǎn)業(yè)示范基地退出機(jī)制。挖掘“十大皖藥”文化資源，結(jié)合 鄉(xiāng)村振興和中醫(yī)藥健康旅游基地建設(shè)等加大宣傳力度，講好皖藥 故事，打響皖藥品牌。
（三）穩(wěn)妥落實(shí)國(guó)家中藥材產(chǎn)地趁鮮切制產(chǎn)品的管理政策。 按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署和要求，根據(jù)有關(guān)地方政府申 請(qǐng)，會(huì)同高校、科研機(jī)構(gòu)等制定中藥材產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄， 指導(dǎo)有關(guān)地方政府建立工作機(jī)制，制定加工技術(shù)規(guī)范，落實(shí)屬地 管理責(zé)任；允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)地趁鮮切制產(chǎn)品，加大 監(jiān)管力度，督促其將質(zhì)量管理體系延伸到種植、加工過(guò)程。 鼓勵(lì)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展中藥材規(guī)范化種植和產(chǎn)地 趁鮮加工基地建設(shè)，推動(dòng)飲片炮制和產(chǎn)地加工一體化推廣示范。 支持皖產(chǎn)道地、大宗中藥材種植企業(yè)建設(shè)產(chǎn)地趁鮮加工基地，提 升產(chǎn)品附加值和品牌認(rèn)知度。
（四）加大監(jiān)督檢查力度。針對(duì)中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié) 的突出問(wèn)題，強(qiáng)化監(jiān)督檢查和抽檢力度，組織開(kāi)展中藥飲片專項(xiàng) 整治和中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。
（五）督促中藥企業(yè)建立藥物警戒體系，加強(qiáng)中藥制劑、中 藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
（六）建立健全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估機(jī)制。定期組織開(kāi)展中藥質(zhì)量 安全分析評(píng)估，深化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解，制定風(fēng)險(xiǎn)清單，明確監(jiān) 管重點(diǎn)，增強(qiáng)監(jiān)管的敏銳性、精準(zhǔn)性，讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險(xiǎn)的前 面。
（七）推進(jìn)中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)。開(kāi)展中藥飲片信 息化追溯試點(diǎn)，探索制定中藥飲片信息化追溯數(shù)據(jù)規(guī)范，逐步實(shí) 現(xiàn)重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。
（八）落實(shí)中藥企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。圍繞《中國(guó)藥典》 （2020 年版）的實(shí)施，加大對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)力 度。加大執(zhí)業(yè)中藥師配備、注冊(cè)和使用力度。開(kāi)展中藥專業(yè)中初 級(jí)職稱考試和高級(jí)職稱評(píng)定工作。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，加強(qiáng)行業(yè) 自律，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。
（九）實(shí)施中藥安全信用監(jiān)管。依法依規(guī)公開(kāi)中藥監(jiān)督檢查 和行政處罰信息，建立嚴(yán)重違法失信公示制度和信息共享機(jī)制。
（十）加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究。推進(jìn)“安徽省中藥監(jiān)管科學(xué) 研究中心”建設(shè)，深入開(kāi)展中藥監(jiān)管科學(xué)研究和應(yīng)用;強(qiáng)化國(guó)家 藥品監(jiān)督管理局中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，為中藥監(jiān) 管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新。
（十一）提升中藥科研水平和檢測(cè)能力。推動(dòng)在省食品藥品 檢驗(yàn)研究院設(shè)立中藥檢驗(yàn)與研究所?；I劃安徽省食品藥品檢驗(yàn)研 5 究院中藥標(biāo)本館二期項(xiàng)目建設(shè)。會(huì)同省直有關(guān)部門，開(kāi)展中藥檢 驗(yàn)技能大賽。強(qiáng)化對(duì)市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中藥檢驗(yàn)人員培訓(xùn)，提升 全省中藥檢驗(yàn)水平。
（十二）加快專業(yè)化職業(yè)化中藥審評(píng)檢查隊(duì)伍建設(shè)。在藥品 檢查員招聘工作中，中藥專業(yè)人員占比不少于 15%。建立 3 個(gè)以 上中藥飲片、中成藥、中藥配方顆粒檢查員省級(jí)實(shí)訓(xùn)基地。建立 檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)、分級(jí)分類管理、考核評(píng)價(jià)等管理制度。
（十三）推進(jìn)中藥飲片傳統(tǒng)炮制、鑒定技術(shù)傳承。保護(hù)中藥 飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，支持中藥企業(yè)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥 飲片。鼓勵(lì)中藥企業(yè)建立中藥飲片傳統(tǒng)炮制、鑒定技術(shù)師帶徒制 度，培養(yǎng)中藥行業(yè)“工匠”。支持藥品行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)展中藥材、中 藥飲片傳統(tǒng)炮制、鑒定技術(shù)培訓(xùn)及技能競(jìng)賽。
（十四）支持中藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。推動(dòng)“北華佗、南新安” 創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新性發(fā)展，支持亳州“世界中醫(yī)藥之都”、六安 大別山“西山藥庫(kù)”產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)，做大做強(qiáng)我省現(xiàn)代中藥產(chǎn) 業(yè)。
（十五）推動(dòng)中藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化平臺(tái)建設(shè)。整合有關(guān)資 源，促進(jìn)中藥企業(yè)與省內(nèi)外知名高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等加 強(qiáng)合作，構(gòu)建以“企業(yè)主體、市場(chǎng)導(dǎo)向、政產(chǎn)學(xué)研用金六位一體” 為方向的融合融通、協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)，在中藥資源保護(hù)和利用、基 6 原鑒定、創(chuàng)新藥篩選、中成藥二次開(kāi)發(fā)、高端創(chuàng)新制劑技術(shù)、人 用經(jīng)驗(yàn)整理和總結(jié)等領(lǐng)域深入合作，提升研究能力并加速成果轉(zhuǎn) 化，促進(jìn)更多中藥創(chuàng)新成果落地安徽。
（十六）強(qiáng)化中藥注冊(cè)指導(dǎo)和服務(wù)。加大中藥注冊(cè)法律法規(guī)、 政策的宣貫和培訓(xùn)力度，強(qiáng)化中藥注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。鼓 勵(lì)、支持古代經(jīng)典名方制劑、兒童用中成藥等創(chuàng)新研發(fā)。指導(dǎo)中 藥企業(yè)加強(qiáng)對(duì)已上市中藥藥學(xué)變更研究，鼓勵(lì)使用新技術(shù)、新方 法、新設(shè)備、新科技成果改進(jìn)和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，持續(xù)提升中藥質(zhì) 量，促進(jìn)中成藥二次開(kāi)發(fā)。
（十七）鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng) 工藝配制中藥制劑實(shí)行備案管理。對(duì)療效確切、質(zhì)量可靠、已取 得批準(zhǔn)文號(hào)、尚在有效期內(nèi)，且臨床安全使用 2 年以上的醫(yī)療機(jī) 構(gòu)中藥制劑，允許在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)調(diào)劑使用。 發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新“孵化器”作用，支持中醫(yī) 腦病、糖尿病、肺病和風(fēng)濕病等優(yōu)勢(shì)病種醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的中藥新 藥研發(fā)，鼓勵(lì)有關(guān)單位在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的臨床療效評(píng)價(jià)和真 實(shí)世界證據(jù)研究等方面探索創(chuàng)新，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥 轉(zhuǎn)化。
（十八）促進(jìn)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。支持中藥配 方顆粒產(chǎn)業(yè)做強(qiáng)做大，鼓勵(lì)中藥頭部企業(yè)在我省建設(shè)中藥配方顆 粒項(xiàng)目，提升中藥配方顆粒質(zhì)量控制水平和產(chǎn)業(yè)規(guī)模。加快制定 7 我省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)同省直有關(guān)部門制定出臺(tái)中藥配 方顆粒管理具體措施，發(fā)揮中藥大省的資源稟賦和產(chǎn)業(yè)鏈配套等 優(yōu)勢(shì)，打造具有重要影響力的中藥配方顆粒生產(chǎn)基地。
（十九）打造中藥智能制造工廠。發(fā)揮安徽人工智能優(yōu)勢(shì)， 支持中藥企業(yè)提高智能化制造水平，運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)，提升中 藥產(chǎn)品質(zhì)量。
（二十）建立協(xié)同高效的監(jiān)管機(jī)制。推動(dòng)中藥檢查資源開(kāi)放 共享，建立區(qū)域稽查協(xié)作機(jī)制，推進(jìn)中藥安全風(fēng)險(xiǎn)防控，協(xié)同提 升檢驗(yàn)檢測(cè)能力。
（二十一）推進(jìn)中藥飲片炮制規(guī)范統(tǒng)一。探索推進(jìn)長(zhǎng)三角地 區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范互認(rèn)共享。完善中藥飲片流通政策，允許按 照外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片依法在我省銷售。
（二十二）協(xié)同推進(jìn)中藥創(chuàng)新。探索建立長(zhǎng)三角中藥上市許 可持有人對(duì)接轉(zhuǎn)化平臺(tái)，協(xié)同推進(jìn)中藥聯(lián)合科研攻關(guān)、成果轉(zhuǎn)化 和產(chǎn)業(yè)協(xié)作，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)要素自由流動(dòng)并向我省優(yōu)勢(shì)地區(qū) 集聚。
400-018-1857 
安徽省六安市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)
森湶谷藥業(yè)
官方微信號(hào)